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发布时间:2020-05-18

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什么是系统分类(SC),怎么做?

ISPE基准指南卷5《调试与确认》(2019)中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统,如其中一个问题回答为”是”,则改系统应判定为直接影响系统,我司可提供3Q认证;1.系统是否包含CAs/CDEs或执行满足包括CPPs在内的一个或多个流程需求(CQAs)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触,并且这种接触有可能影响最终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如WFI),以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响最终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌,系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌,从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护,密闭流程,广西培养箱验证3Q认证,广西培养箱验证3Q认证,暴露灌装区区空气质量,维持产品温湿度等等产品关键工艺参数),这一 流程失效情况下,其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用,广西培养箱验证3Q认证、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据,以符合 21CFR第11部和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护,如果封口或产品保护失败,将对患者构成风险或产品质量下降?

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制药行业公用系统清单

按照ISPE 基准指南《调试与确认》第二版,可根据系统影响产品质量的能力将系统分为两类,直接影响系统和非直接影响系统,我司目前已为多家制药行业/医疗器械行业提供以下常见公用系统3Q认证服务:净化空调系统(HVAC),洁净厂房,仓库及称量间,制药用水系统(纯化水系统,注射用水系统),纯蒸汽系统,工艺气体系统(包括CO2系统,N2系统,压缩空气系统,O2系统),楼宇管理系统(BMS),环境监测系统(EMS)系统,仓储管理系统(WMS)

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验证参考的法规文献有哪些?

3Q认证参考的法规/指南文件如下:

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分,成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证:一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南,药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP,药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告:《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷:调试与确认(2nd)2019.06

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